АМФП объединяет более 50 фармкомпаний, среди которых есть и оригинаторы, и дженериковые производители. Поэтому в дискуссии о защите интеллектуальной собственности ассоциация предлагает говорить не о конфликте двух групп бизнеса, а о правилах, которые должны сохранять баланс между инновациями, доступом пациентов к препаратам и добросовестной конкуренцией. В интервью Право.ru исполнительный директор АМФП Лариса Матвеева объяснила, почему нельзя смешивать цену препарата и патентную защиту, где проходит граница добросовестного поведения и какие решения после последних позиций Верховного и Конституционного судов рынок ждет от регуляторов.
Рубрика: IP в фарме
В фармпатентных спорах обеспечительные меры должны сохранять положение сторон до решения суда: не допускать вывода препарата с неурегулированным патентным статусом в оборот, его участия в закупках и закрепления на рынке. На практике этот инструмент почти не работает. Суды чаще отказывают в таких мерах, ссылаясь на риск дефицита лекарств, интересы пациентов и недопустимость предрешения спора. В результате правообладатель нередко получает судебную защиту уже после того, как аналог вышел на рынок, а закупки и поставки перестроились. Чтобы механизм заработал, участники отрасли предлагают менять не столько закон, сколько практику: давать судам дополнительные ориентиры, предметно оценивать риск дефицита и применять более гибкие меры, которые сохраняют поставки, но блокируют экономический эффект от спорного выхода на рынок.
Истец считает, что компания вывела на рынок препарат с тем же МНН.
Мартовские позиции Верховного и Конституционного судов дали фармрынку не только новые ориентиры, но и более широкий набор вопросов: как исполнять решения ФАС и судов, можно ли сделать обеспечительные меры рабочим инструментом и где проходит граница допустимого в спорах о принудительном лицензировании. На этом фоне компаниям приходится заново оценивать стратегию защиты, доказывание в антимонопольных делах и риски вывода препаратов на рынок. На конференции АМФП и ALUMNI Partners участники обсудили, какие подходы уже начинают складываться в практике и что еще мешает выстроить предсказуемое правоприменение.
Фармкомпания настаивает, что словенская «КРКА» использует дапаглифлозин для производства дженерика в обход патента.
Механизм принудительного лицензирования может в ближайшее время заработать в полную силу. Но практика уже выявила нерешенные вопросы, на которые КС в мартовском постановлении не дал ответов: критерии дефицита и ценовой доступности остаются оценочными, а судебный и административный треки применяются параллельно и не связаны между собой. В результате формально разные, но одинаковые по сути инструменты используют в различных целях — и как меру для обеспечения доступности терапии, и как способ раннего выхода на рынок при действующем патенте.
Суд обязал правообладателей заключить с истцом лицензионный договор.
Верховный суд представил подробное 15-страничное определение по делу о споре между «Аксельфармом» и Федеральной антимонопольной службой. Для признания конкуренции недобросовестной необязательно наличие конкурентных отношений между нарушителем исключительных прав и патентообладателем, подчеркнули судьи. Они также напомнили, что ФАС вправе устанавливать факт нарушения на основе совокупности доказательств и не обязана назначать экспертизу, если представленных материалов достаточно.
Решение Верховного суда может стать практикообразующим для дел о недобросовестной конкуренции в фармацевтике и определить, какие доказательства ФАС должна представлять в спорах о выводе на рынок дженериков.
Разработка лекарств занимает годы и требует крупных инвестиций, поэтому патент для фармкомпаний — ключевой инструмент защиты. Он дает временную монополию и позволяет вернуть вложенные средства. При этом от уровня охраны интеллектуальной собственности зависит доступность лекарств: при слишком слабой нет стимулов для разработки новых препаратов, при слишком жесткой — медленнее выходят дженерики. Найти этот баланс в российской фармацевтике становится все сложнее. Система защиты прав формально существует, но работает с перебоями, что и порождает основные проблемы.